Opis izdelkov
Predpisano{0}}skladna folija iz PVC/PVDC s popolno sledljivostjo za primarno embalažo farmacevtskih izdelkov
Kaj je:
Trda PVC/PVDC pretisna folija, izdelana podpopolna sledljivost materialaod prejema surove smole do končnega zvitka. Vsak kilogram filma je mogoče povezati nazaj z določenimi serijami PVC smole, disperzije PVDC, mehčalcev in pogojev obdelave. Zasnovan za izpolnjevanje dokumentacijskih zahtev farmacevtskih podjetij, ki vlagajo glavne datoteke o zdravilih (DMF) ali jih predložijo EU, FDA, MHRA in WHO.
Zakaj je "popolna sledljivost" pomembna za farmacijo:
Regulatorji zahtevajo, da je vsak primarni embalažni material sledljiv v primeru napake ali težave s kakovostjo. Brez sledljivosti serije-lahko en sam dogodek kontaminacije povzroči odpoklic milijonov pakiranj. Naš sistem TraceRx beleži podatke našest kontrolnih točkin zagotavlja popolno potrdilo o analizi (COA) s serijsko genealogijo.
Konstrukcija:
Osnovni sloj:PVC (prozoren ali bel) – 200–350 µm
Zaščitni premaz:PVDC (standardna ali visoka bariera) – 40–90 g/m²
Izbirna tesnilna masa:PE ali toplo{0}}tesnilni lak (PE za enostavno tesnjenje, lak za nizke-temperature)
Obseg sledljivosti:
PVC smola: dobavitelj, številka serije, datum prevzema, mesto skladiščenja silosa
Plastifikatorji in stabilizatorji: številke posameznih serij, mešalna razmerja, rok uporabe
PVDC disperzija: proizvajalec, serija, viskoznost, vsebnost trdnih delcev
Parametri premaza: hitrost linije, temperatura sušenja, ciljna teža premaza
Rezanje in pakiranje: ID operaterja, rezultati pregleda, serijska številka zvitka
Razpoložljivi formati:
širine 100–1200 mm; dolžine zvitka do 3000m; jedro 76 mm
Ključne prednosti (osredotočenost na zakonodajo in sledljivost)
Popolna sledljivost "od zibelke do vrat".
Vsaka rola prejme unikatČrtna koda GS1-128ki kodira: kodo izdelka, številko serije, datum izdelave in serijski ID zvitka. Skeniranje kode takoj pridobi celoten zapis serije iz našega varnega strežnika – vključno s potrdili o surovinah, QC v-procesu in končnimi rezultati testiranja.
Zasnovan za vloge DMF in ANDA
Ponujamo aGlavna datoteka o zdravilih (DMF) tipa III(embalažni material), na katerega se lahko sklicujete. DMF vsebuje popolne informacije o kemiji, proizvodnji in nadzoru. Ni vam treba ustvarjati lastnih podatkov – paket dobavimo mi.
Obvestilo o nadzoru sprememb
Pogodbeno se strinjamo, da vas bomo obvestili90 dni vnaprejkakršni koli spremembi dobavitelja surovin, proizvodnega mesta ali specifikacije. To je v skladu z ICH Q7 in FDA 21 CFR 211.94(c). Mnogi dobavitelji filmov tega ne ponujajo.
Zmanjšano revizijsko breme
Vaša ekipa za kakovost lahko zahteva našeTehnična pogodba o kakovosti dobaviteljainPovzetek revizijskega poročila(redigirano). Revidiralo nas je pet velikih farmacevtskih podjetij (imena so razkrita v skladu z NDA) in opravili brez kritičnih ugotovitev.
Ločena proizvodna linija
Filmi TraceRx so izdelani na namenski liniji, ki nikoli ne obdeluje ne-farmacevtskih razredov. Ni tveganja navzkrižne-kontaminacije z industrijskimi ali živilskimi-materiali.
Trajna inkjet oznaka na vsakem zvitku
Vsak zvitek je stran-vtisnjen v 5-metrskih intervalih s številko serije in logotipom »TraceRx«. Tudi če zunanjo etiketo izgubite, zvitek ostane prepoznaven.
Preizkušanje v-procesu (izvedeno na vsaki glavni roli):
Profil debeline (ASTM D374) – 20 točk čez mrežo
Trdnost tesnila (različica PE tesnila) – ASTM F88
PVDC oprijem – test luščenja traku
OTR & WVTR (MOCON) – en vzorec na 5000 m
Bistrost/meglica (ASTM D1003)
Preostalo topilo po GC (headspace) – četrtletno ali na zahtevo stranke
Ohranite vzorce:
Ohranjamo a1 m² vzoreciz vsakega glavnega zvitka v podnebno-trezorju 5 let (ali dlje po dogovoru). Vzorec je označen z isto številko serije in ga je mogoče pridobiti v 24 urah za kakršno koli preiskavo.
Elektronski zapis serije (EBR):
Vsi podatki so shranjeni v abaza podatkov samo za branje s časovnim žigoms popolno revizijsko sledjo (v skladu z 21 CFR del 11). Zahtevate lahko prijavo samo za branje, da si na spletu ogledate svoje paketne zapise.
Potrdilo o analizi (COA) vključuje:
Genealogija serije (številke serije surovin)
Vsi rezultati testov z mejami specifikacij
Izjava o skladnosti z EU 10/2011, FDA 21 CFR
Datum izdaje in izteka roka uporabnosti filma
Digitalni podpis vodje QA
Podatki o zmogljivosti (regulativni razred – standardna pregrada)
Ker sledljivost ne spremeni fizikalnih lastnosti, se zmogljivost filma TraceRx ujema s standardnim farmacevtskim PVC/PVDC. Spodaj so značilne vrednosti; izpolnili bomo vaše posebne zahteve.
| Lastnina | Tipična vrednost | Preskusna metoda |
|---|---|---|
| OTR (23 stopinj, 0% RH) | 3,5–6,0 cm³/m²·dan | ASTM F1927 |
| WVTR (38 stopinj, 90 % RH) | 1,5–3,0 g/m²·dan | ASTM F1249 |
| Meglica (jasna ocena) | <4% | ASTM D1003 |
| Teža PVDC plašča | 30–60 g/m² | XRF |
| Trdnost tesnila (PE tesnilo, 140 stopinj) | >25 N/15 mm | ASTM F88 |
| Vsebina modifikatorja (če je stopnja vpliva) | 0% (standard) ali po naročilu | FTIR |
| Skupna toleranca debeline | ±3% | ASTM D374 |
Opomba:Za pregradna-kritična zdravila (npr. tablete nitroglicerina) lahko zagotovimo visoko{3}}zaščitno prevleko iz PVDC z OTR<2.0 – same traceability system applies.
Pakiranje (razširitev sledljivosti na pošiljanje)
Primarna embalaža filma:
Vsak zvitek je zaprt v avreča-za zaščito pred vlagoiz laminata iz alu folije. Vrečka je toplotno -zavarjena in označena z aOznaka GS1-128ki vsebuje:
(01) Globalna številka trgovinske enote (GTIN)
(10) Številka serije
(21) Serijska številka (enotna na zvitek)
(11) Datum izdelave
(91–99) polja po meri: npr. dolžina zvitka, širina, debelina
Sekundarna embalaža (karton):
Nalepka na kartonu ponavlja številko serije in vključuje apečat-zaščiten pred nedovoljenim posegom. Postavimo tudi aminiaturna koda QRznotraj zavihka kartona, ki vodi do spletnega videoposnetka, ki prikazuje testiranje QC te serije (neobvezno, brezplačno).
Označevanje palete:
Vsaka paleta ima aregistrske tablicečrtna koda, ki združuje vse črtne kode zvitka. Na odpremnici je navedena serijska številka vsakega zvitka za enostavno preverjanje prejema.
Torbica za dokumente:
Na zunanji strani vsake palete je pritrjena nepremočljiva vrečka, ki vsebuje:
Podpisano potrdilo o analizi (tiskana kopija)
Potrdilo o skladnosti z EU/FDA
Varnostni list (MSDS)
Navodila za shranjevanje in uporabo
Vzorčna embalaža za regulativne preskuse:
Vzorce pošiljamosterilne, zaprte vrečkez obrazcem verige skrbništva. Vsak vzorec spremlja mini-COA in izjava o sledljivosti za določen kos.
Uporaba izdelka (farmacevtska primarna embalaža)
Trdne dozirne oblike (tablete, kapsule):
Standardni pretisni omoti za antibiotike, analgetike, vitamine, antidiabetike
Območja z visoko vlažnostjo: naša sledljivost pomaga pri dokumentiranju stabilnosti
Higroskopska zdravila:
Uporabite s PVDC-z visoko pregrado. Sledljivost zagotavlja doslednost WVTR med serijami.
Trdni vložki za oftalmologijo in lokalno uporabo:
Majhni pretisni omoti z majhno prostornino, kjer je vsaka napaka na embalaži kritična.
Potrebščine za klinična preskušanja:
Popolna sledljivost je obvezna za slepe študije. Mi nudimodvojno slepo označevanjemožnost – samo vaš CRO lahko dekodira serijo.
Generiki, ki izvažajo na regulirane trge:
Imeti dobavitelja, pripravljenega na DMF, poenostavi vašo regulativno vložitev v ZDA, Evropi, Kanadi in Avstraliji.
Ni za:
S tekočino-napolnjeni pretisni omoti (uporabite hladno oblikovano folijo ali posebno tekočinsko pregrado).
Sterilna embalaža, ki zahteva končno sterilizacijo (vendar se lahko uporablja za nesterilne pretisne omote v sterilnem prostoru – povprašajte za našo embalažo za čiste prostore).
Pogosta vprašanja (Farma Traceability Focus)
V1: Kaj točno pomeni "popolna sledljivost" za zvitek filma?
O: To pomeni, da vam lahko povemo za ta določen zvitek: katera serija PVC smole, katera serija PVDC, katera serija stabilizatorja, kateri operater je izvajal premaz, datum in čas proizvodnje, rezultate QC na vsaki stopnji in končni inšpekcijski dnevnik. To lahko izdelamo v manj kot 15 minutah iz naše baze podatkov.
V2: Ali nudite glavno datoteko o zdravilih (DMF), na katero se lahko sklicujem?
O: Da. Pri FDA smo vložili DMF tipa III (številka DMF je na voljo na zahtevo). Nanj se lahko sklicujete v NDA/ANDA. Za EU nudimo enakovreden paket "Certifikat o ustreznosti" (CEP) za PVC/PVDC (čeprav CEP ni obvezen, posredujemo vse potrebne podatke).
V3: Kako upravljate z nadzorom sprememb?
O: Podpišemo aKakovostna tehnična pogodbaki vključuje 90-dnevno obvestilo o vsaki spremembi surovin, postopka, opreme ali lokacije. Če ne zahtevate nobene spremembe brez predhodne odobritve, to spoštujemo. Brez presenečenj.
V4: Ali lahko pred nakupom pregledam vaš objekt?
O: Da. Pozdravljamo revizije kakovosti (na kraju samem ali na daljavo). Najprej zagotovimo odgovor na vprašalnik prodajalca. Stroški revizije (če so na kraju samem) so deljeni – vi plačate pot, mi zagotovimo prostor za sestanek in dokumentacijo.
V5: Kakšen je dobavni rok za vzorec, skladen s sledljivostjo?
O: »Master zvitke farmacevtskega razreda« hranimo v treh običajnih debelinah (220, 250, 300 µm), pripravljenih za rezanje. Zvitek vzorcev (20–50 kg) je mogoče poslati v 5 delovnih dneh, skupaj s celotno potrdilo o originalnosti in poročilom o sledljivosti.
V6: Ali ponujate serijske številke za našo integracijo ERP?
O: Da. Pred pošiljanjem lahko pošljemo datoteko ASN (Advanced Shipping Notice) v formatu XML ali CSV, v kateri je navedena serijska številka, serija in teža vsakega zvitka. To lahko naložite neposredno v svoj sistem SAP ali Oracle.
Priljubljena oznake: zakonsko-skladna pvc/pvdc folija s popolno sledljivostjo za primarno embalažo farmacevtskih izdelkov, Kitajska, proizvajalci, dobavitelji, tovarna, po meri, po meri, veleprodaja, nizka cena, brezplačen vzorec
